Skönmålad bild av Macchiarinis operationer kvar hos struptillverkaren |

Oberoende webbplats för anestesisjuksköterskor

Skönmålad bild av Macchiarinis operationer kvar hos struptillverkaren

Företaget som tidigare samarbetat med Paolo Macchiarini ger en skönmålad bild av hur det gått för de i huvudsak friska patienter som fick plaststrupar i Ryssland, visar Dagens Medicins granskning.

/harvard-apparatus.jpg

Det Bostonbaserade bolaget Harvard Apparatus Regenerative Technology, Hart, samarbetade under flera år med den kontroversiella kirurgen Paolo Macchiarini. Inte minst användes företagets så kallade bioreaktor när olika implantat skulle förses med stamceller innan de opererades in i patienterna.

I de sista transplantationerna i Ryssland, och även den sista i Sverige, var det också bolagets stamcellsförsedda plaststrupe som sattes in i patienterna, inklusive tre patienter som fick genomgå reoperationer efter att först ha fått plaststrupar av annat fabrikat.

Men den 26 november 2014 meddelade företaget att man dragit sig ur den kliniska studien som då pågick vid universitetssjukhuset i Krasnodar, Ryssland och där Paolo Macchiarini spelade en nyckelroll. Detta var två dagar efter att New York Times först avslöjat att Karolinska institutet utredde misstänkt forskningsfusk av den italienske kirurgen.

I ett mejl till Dagens Medicin skriver vd:n James McGorry att man redan i juni 2014 avslutade samarbetet med Paolo Macchiarini eftersom bolaget inte fick tillräckligt med data för att främja sitt utvecklingsarbete.

Det hindrar dock inte Hart från att i positiva ordalag skylta med resultaten från operationerna där företagets plaststrupar använts.

I sin senaste årsrapport, för 2014, skriver Hart att den genomsnittliga överlevnaden var 22 månader för de tre vuxna patienterna som fått företagets plaststrupar och sedan avlidit. Detta motsvarar enligt företaget en signifikant förbättring jämfört med patienternas prognos vid transplantationstillfället, vilken i ”typfallet” bara var några månader. Man skriver ingenting om att en av de två överlevande patienterna, vars operationer gjordes i Stockholm, ständigt intensivvårdas för att hennes nya strupar inte fungerat.

Så sent som i tisdags i förra veckan sade vd James McGorry vid en presentation för investerare om patienterna i Ryssland: ”Så vitt jag vet hade var och en av de patienterna en till två månader kvar att leva.”

Vad företaget inte talar om för aktiemarknaden är att flera av patienterna i Ryssland inte var i något kritiskt tillstånd från början, vilket framgick i SVT:s dokumentärserie ”Experimenten”.

Enligt James McGorry har man fått all information om patienternas prognos från Paolo Macchiarini och från det ryska sjukhuset. Företaget har på inget sätt varit delaktigt i patientselektionen eller bedömningen före och efter operation, varken i Ryssland eller på Karolinska universitetssjukhuset, skriver han i ett mejl till Dagens Medicin.

Bosse Lindquist, som är producenten bakom ”Experimenten”, ser dock ingen möjlighet till att Hart kan ha varit ovetande om att flertalet av patienterna i Ryssland inte behövde nya plaststrupar för att överleva.

Han hänvisar till att både de ryska läkarna och Paolo Macchiarini har varit öppna om detta. Dessutom var David Green, som fram till april 2015 var bolagets vd, på plats vid den första operationen i Ryssland i juni 2012. Då fick den i tv-dokumentären uppmärksammade patienten Julia Tuulik sin första konstgjorda strupe och inför operationen försäkrade David Green henne om att materialet i plaststrupen från en annan tillverkare var ”mycket säkert”, vilket framgår i avsnitt två av programserien.

Vidare finns det också en film på Harts egen hemsida som i mycket positiv dager skildrar Julia­ Tuuliks första operation och där det också tydligt framgår att hon gör ingreppet av andra skäl än att överleva. En länk till filmen togs bort från sajten i början av denna vecka efter att Dagens Medicin påtalat för vd James McGorry att den fanns där. Men filmen finns kvar på sajten via en annan undersida.  

– Hart kan inte ha undgått att patienter som Julia Tuulik var friska och på intet sätt döende, säger Bosse Lindquist.

Hur säker kan du vara på att de övriga patienterna i Ryssland inte var döende?

– Vi är bergsäkra när det gäller Julia Tuulik och även den sista patienten som opererades sommaren 2014. Han genomgick en betydligt mindre omfattande operation med en plaststrupe från Hart och fick sedan implantatet borttaget. Han lever nu på Krim med en trakeostomi, säger Bosse Lindquist.

Han fortsätter:

– När det gäller de övriga två patienterna har vi vittnesmål om att åtminstone en inte var dödligt sjuk men vi har inte konfirmerat detta med undersökningsprotokoll. Den fjärde patienten är vi inte säker på. Han kan ha haft cancer.

I ett andra mejl ställer Dagens Medicin kritiska följdfrågor till James McGorry om hur Hart redovisat överlevnaden för patienterna som fått företagets plaststrupar. I ett vändande mejl skriver vd:n bland annat att Julia Tuulik var i kritiskt tillstånd efter att den första plaststrupen från en annan tillverkare slutat fungera.

Men även om företaget på detta sätt skulle hävda att patienterna var i kritiskt tillstånd efter att de först fått andra typer av icke-fungerande plaststrupar, så kan det inte stämma att den redovisade överlevnaden på 22 månader skulle ha räknats från eventuella omoperationer utan i så fall i stället från första operationstillfället då åtminstone två av tre patienter inte var kritiskt sjuka. Struparna som användes i de första transplantationerna var dessutom framtagna i samarbete med Hart, även om Hart inte stod som tillverkare.  

Dagens Medicin har via mejl ställt flera frågor till James McGorry som vi inte fått direkta svar på, till exempel varför man inte gjort djurförsök innan plaststruparna opererades in i patienter och vilket ansvar man har för att dessa operationer gjordes utan tidigare djurförsök. Vi har också undrat huruvida bolaget brutit mot amerikansk lagstiftning gällande information till aktiemarknaden.

Enligt James McGorry fortsätter Hart att bli chockerade över det ”vidgade nyhetsflödet som rapporteras från Sverige och annorstädes kring Paolo Macchiarinis operationer och de pågående utredningarna”.

Sedan Hart drog sig ur den kliniska studien i Ryssland har företaget börjat göra djurstudier med en ny generation av ”Hart-trachea”, som består av en annan typ av material och andra typer av celler. I november 2015 presenterade man enligt företaget självt mycket lovande data från dessa försök som görs i samarbete med Mayo Clinic. Företaget hoppas under 2016 söka tillstånd för att göra nya kliniska studier i USA med syntetiska matstrupar. 

Förtydligande från dagens medicin den 19 februari 2016: Filmen om Julia Tuuliks operation som togs bort från Harts sajt gällde bara en specifik länk som Dagens Medicin skickade till företagets vd. Det visade sig att filmen fortfarande finns kvar via en annan undersida på sajten. Detta har uppdaterats i texten ovan. 

 

Gå till dagens medicin här.

22 Feb 2016
Skönmålad bild av Macchiarinis operationer kvar hos struptillverkaren |